農業部發布《獸藥注冊評審工作程序》

2017年11月09日 政策法規   

為進一步加強獸藥評審工作,提高評審工作效率,農業部組織修訂了《獸藥注冊評審工作程序》,并予以發布,自發布之日起施行,原《獸藥注冊評審工作程序》(農辦醫〔2005〕17號)同時廢止。

獸藥注冊評審工作程序

為規范獸藥注冊評審工作,根據《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》等有關規定,制定本工作程序。

一、職責分工

(一)農業部獸醫局主管全國獸藥注冊評審工作。

(二)農業部獸藥評審中心(以下簡稱“評審中心”)負責獸藥注冊申請的技術審查和技術評審、獸藥注冊現場核查以及評審資料的檔案保存等工作。

(三)中國獸醫藥品監察所(以下簡稱“中監所”)負責組織注冊獸藥的復核檢驗工作,出具復核檢驗報告,并對質量標準草案能否控制產品質量、檢驗方法是否具有可操作性等提出復核意見;負責標準物質的技術資料審核和菌(毒、蟲)種檢驗工作。

(四)獸藥評審專家負責對申請注冊獸藥的安全性、有效性和質量可控性等提出審查意見,并參加有關獸藥注冊評審管理和技術標準等的研究、討論。

二、評審工作方式

(一)一般評審。常規獸藥注冊均采取一般評審方式。具體評審工作流程和要求見“三、一般評審工作流程和要求”。

(二)優先評審。符合以下情形的獸藥,可采取優先評審方式:針對《國家中長期動物疫病防治規劃(2016-2020年)》確定的國內優先防治的 16種疫病,可實現鑒別診斷的疫苗和診斷制品;臨床急需、市場短缺的賽馬和寵物專用獸藥以及特種經濟動物、蜂、蠶和水產養殖用獸藥;未在中國境內外上市銷售的創新獸用化學藥品;重大動物疫病防疫急需獸藥等。評審中心第一時間安排評審,第一時間報出評審意見和評審結論;中監所第一時間安排復核檢驗。但評審技術要求不降低,評審步驟不減少,評審流程同一般評審。

(三)應急評價。對突發重大動物疫病應急處置所需的獸藥,農業部可啟動應急評價方式。評審中心按照農業部獸醫局要求開展應急評價,評價中重點把握獸藥產品安全性、有效性、質量可控性,非關鍵資料可暫不提供。經評價建議可應急使用的,農業部獸醫局根據評審中心評價意見提出審核意見,報分管部領導批準后發布技術標準文件。有關獸藥生產企業按《獸藥產品批準文號管理辦法》規定申請臨時獸藥產品批準文號。

(四)備案審查。根據動物防疫需要,對國家獸醫參考實驗室推薦的強制免疫用疫苗生產所用菌(毒)種的變更采取備案審查方式。具體評審流程和要求見《高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生產毒種變更備案工作程序》及變更技術資料要求。

三、一般評審工作流程和要求

(一)申報資料接收和受理。農業部行政審批辦公大廳(以下簡稱“辦公大廳”)接收獸藥注冊申報資料。評審中心按照農業部行政審批辦事指南的辦事條件、獸藥注冊資料相關要求,對接收的申報資料進行形式審查,并將形式審查意見報獸醫局和辦公大廳。

辦公大廳根據形式審查意見辦理予以受理或不予受理手續,并書面通知申請人和評審中心。

(二)申報資料技術評審。評審中心對受理的申報資料組織開展技術評審。評審中心提出終審意見和結論前應聽取專家組意見,一般采取評審會議方式,也可采取函審、網上評審等方式,所有評審專家均應提出書面審查意見。評審中心采取評審會議方式聽取專家組意見時,可采取“初審+復審”形式召開評審會議。每次獸藥評審會議前,按照評審中心制定的專家選取原則從專家庫中遴選出參加評審會議的專家,確定專家組組長和主審專家人選。對于涉及到不同專業的品種或有疑難問題的品種,可組織不同專業的相關專業組的專家共同評審。

根據需要,評審中心可臨時聘請專家庫以外的專家參加評審會議。

1.初審。評審中心對受理的申報資料組織召開初審會議。每次參加評審會議的專家一般不少于 10人。評審會議由專家組組長主持,承辦人負責介紹產品的受理、評審過程;每個產品選擇不少于2名主審專家,主審專家負責詳細介紹該申報資料的情況。初審會應按照獸藥注冊資料要求和相關指導原則要求對所有申報資料進行評審,盡可能一次性提出全面審查意見,決定是否進行復核檢驗以及是否需要進行現場核查。申請的新獸藥屬于生物制品的,必要時可提出對生產用菌(毒、蟲)種進行檢驗的要求。會議結束時,每位評審專家提出個人意見,由主審專家總結評審意見,評審專家組對評審意見進行評議,必要時進行投票表決,最后根據評議和投票結果提出評審會議的評審意見。評審中心可根據注冊申請人的申請安排其在評審會上進行交流。

2.復審。對完成獸藥復核檢驗需要進行復審的產品,評審中心組織召開復審會議。會議由專家組組長主持,承辦人匯報初審意見,必要時由中監所介紹產品質量標準復核意見,主審專家介紹復審申報資料情況。參加會議的專家一般不少于 12人。復審會議結束時,每位評審專家提出個人意見,由主審專家總結評審意見,評審專家組對評審意見進行評議,并投票表決,最后根據評議和投票結果提出評審會議的評審意見。

3.投票方式。投票以記名方式針對會議評審意見進行“同意”或“不同意”表決,投“不同意”票的專家應提出不同意的具體理由。評審會議對評審意見進行表決時,由承辦人發票、唱票,由一名評審專家監票。如2/3以上參會專家同意評審意見,該評審意見視為有效。

如評審會議不能達成一致的評審意見,可就是否同意繼續評審該產品進行記名投票并注明具體理由。如 2/3以上參會專家同意,則繼續進行評審,否則建議退審。評審會議的評審意見與投票結果,均以評審報告形式記錄在案。

4.終審。評審中心對評審會議提出的評審意見進行審核并提出技術評審終審意見和結論,報農業部獸醫局。工作方式由評審中心根據需要制定。

5.有關要求。評審中心應加強內部管理,健全完善獸藥注冊評審和檢驗工作機制,細化獸藥注冊評審承辦人工作職責和要求。評審專家、主審專家和專家組組長應按照《農業部獸藥評審專家管理辦法》有關規定履行職責和義務,保守申報單位的商業秘密,嚴格執行回避制度,嚴格遵守評審紀律和廉潔規定。

(三)獸藥質量標準復核。技術評審期間需開展獸藥質量標準復核的,評審中心以書面形式通知中監所和申請人。申請人應在收到評審中心復核檢驗通知后 6個月內,向中監所提交復核檢驗所需樣品及相關資料和材料。中監所根據評審意見,按照《獸藥注冊辦法》等相關規定開展獸藥質量標準復核工作,并在規定時限內將檢驗報告報農業部獸醫局,將質量標準復核意見報評審中心。中監所在收到評審中心復核檢驗通知后6個月內未收到復核樣品或相關資料、材料不全導致無法開展檢驗的,應向評審中心說明具體情況,評審中心根據說明對該項注冊申請按自動撤回處理。

(四)補充資料及提交有關物質等。技術評審期間需補充資料、確認技術標準、提交標準物質以及菌(毒、蟲)種和細胞等的,評審中心以書面形式通知申請人。申請人按照評審意見按時補充資料、確認技術標準、向中監所提交標準物質等。獸用生物制品注冊申請人到中國獸醫微生物菌種保藏管理中心辦理菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料接收、保藏手續,并將辦理結果回執交評審中心。

(五)審批。農業部獸醫局根據評審中心的技術評審終審意見和結論以及中監所的復核檢驗結論,經局務會集體審議,提出審批方案。建議予以批準的,報分管部領導審批,并根據分管部領導審批意見印發公告、制作注冊證書;建議不予批準的,由農業部獸醫局局長審簽。

(六)辦結。辦公大廳根據審批結論辦結,并書面通知申請人。應急評價和備案審查的技術評價工作方式參照一般評審執行。

四、評審暫停計時

評審過程中需暫停評審計時時,按以下程序辦理。

(一)需申請人補充資料和提交復核檢驗樣品、檢驗用標準物質和制備標準物質原材料及相關資料時,評審中心應報經農業部獸醫局,向農業部行政審批辦公室(以下簡稱“審批辦”)提出停止評審計時申請,審批辦啟動申請人補充資料計時。收到補充資料、復核檢驗樣品、檢驗用標準物質和制備標準物質原材料及相關資料后,評審中心應及時提出恢復評審計時申請。

(二)需申請人確認質量標準、標簽和說明書時,評審中心應報經農業部獸醫局,向審批辦提出停止評審計時申請,審批辦啟動申請人補充資料計時。收到申請人確認函后,評審中心應及時提出恢復評審計時申請。

(三)進口獸藥注冊期間,需申請人在中國境內進行臨床驗證試驗或獸藥殘留檢測方法驗證試驗時,評審中心應報經農業部獸醫局,向審批辦提出停止評審計時申請,審批辦啟動申請人補充資料計時。收到申請人臨床驗證試驗結果報告或獸藥殘留檢測方法驗證試驗報告后,評審中心應及時提出恢復評審計時申請。

(四)需進行現場核查的,應暫停評審計時。評審中心應報經農業部獸醫局,向審批辦提出停止評審計時申請。評審中心應在40個工作日內組織完成現場核查。完成現場核查后,評審中心應及時提出恢復評審計時申請。

(五)受動物疫病防疫政策或獸藥管理政策調整等因素影響,需停止計時的,農業部獸醫局應致函農業部辦公廳停止評審計時,并明確停止計時時間。

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